1 目的
建立三維混合機的清潔標準操作程序,防止交叉污染。
2 范圍
固體制劑車間三維混合機的清潔。
3 責任
3.1 配制組長負責組織總混崗位操作人員正確實施操作。
3.2 車間工藝員、質監員負責監督與檢查。
3.3 總混崗操作人員有按清潔程序正確實施操作的責任。
4 內容
4.1 三維混合機是用于顆粒整粒后進行總體混合，使顆粒密度單位量的含量達到均一、一致、流動性好等各種指標合格的機械，其直接接觸藥品，必須進行清潔,以達到工藝衛生要求。
4.2 生產后應進行徹底的清潔。
4.3 接通電源，將機器混合罐調整到適當的清潔位置，關閉總電源，對控制盤進行保護。
4.4 打開進料蓋，用飲用水反復沖洗罐體內壁至清潔，設備清洗后的水先放入桶內，再倒入潔凈地漏。
4.5 用飲用水擦洗罐體表面、機體表面、旋轉連接軸各部，再用純水擦拭一遍。
4.6將純水加入罐體內，純水加入量為罐體容積的1/2-2/3，開動三維混合機旋轉洗滌10分鐘，清洗后的水放入桶內，排入地漏。再用75%乙醇擦拭一遍。
4.7 用75%乙醇擦拭罐體外表各部位，噴灑罐內，進行清潔消毒。
4.8 擦凈控制盤粉塵。
4.9 生產前用75%的乙醇擦拭機體外部，進行清潔消毒。
4.10 清潔完畢后，報質監員檢查，合格后掛已清潔牌。
4.11若清潔后一周未用，應在生產前按本程序重新進行清潔，經質監員檢查合格后方可生產。
5 培訓
5.1 培訓對象：本崗操作人員。
5.2 培訓時間：一小時。
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